*无临床意义的屈光不正变化意味着通过睫状肌麻痹自动屈光测量,近视从基线增加小于0.25D。(p<0.0001)。参考: Rappon. J,等人. 英国眼科杂志, 印前电子版:2022年1月9日.
* 全天配戴指的是:在CYPRESS试验中,受试者同意每天戴镜≥10小时且受试者家长在现场访谈中对“您的孩子是否在进行任何近距离视觉活动时摘除眼镜”这一问题的回答为“否”。受环境、个体等因素影响,产品作用于每位配戴者的情况将因人而异。
** 59%是一项平均数据,基于CYPRESS试验中,连续两年全天配戴测试镜片的儿童(研究组51名, 对照组62名),按照“(对照组近视进展量(D)—研究组近视进展量(D))/ 对照组近视进展量(D) x 100%”之计算公式而得出。
参考数据***:请参考页面底部
*基于在一项30天的访问调查中表示“我喜欢佩戴点扩散近视控制技术镜片”的孩子比例。
参考数据:2021年的SGV数据档案。使用周边扩散镜片延缓近视进展:疗效和安全性研究,24个月的结果(n=256,14个北美研究点)
该产品不是医疗器械产品,不具有疾病治疗效果。近视不可治愈,但可以延缓近视进展。
请注意,该产品并未在所有国家都进行分销或销售。
参考文献:
1. Rappon. J,等人. 英国眼科杂志, 印前电子版:2022年1月9日.
2. 全球范围内,2022年的SGV数据档案
***:2021年档案中的SGV数据。使用周边扩散镜片控制近视:疗效和安全性研究,24个月的结果(n=256,14个北美研究点),临床试验指视佳卫™(SightGlass Vision) 于2018年起在北美14个试验点进行的为期3年前瞻性随机双盲对照试验研究(美国临床试验登记编号: NCT03623074,下称“ CYPRESS试验”),该研究将Diffusion Optics Technology镜片应用于近视控制,验证其有效性和安全性。CYPRESS试验将6-10岁近视儿童随机分组,分别配戴Diffusion Optics Technology镜片(90名,研究组)和单光镜片(95名,对照组),受试者同意在不使用隐形眼镜的情况下参加试验三年且戴镜每天≥10小时。